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Volumen 14, Nº2 (2018)

Aceptabilidad del implante subdérmico y el perfil sociodemográfico de sus usuarias, durante el primer año de uso

avatarAUTORES: 
Rall P¹, Dejean L², Luna M³, Lafranconi M⁴, Parera C⁵, Crudo D⁶
¹²³⁴⁵ Médico/a Generalista, CAPS 10 de General San Martín;
Economista, Residencia de Administración Hospitalaria del Hospital Pirovano de la CABA
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General San Martín, Buenos Aires, Argentina

Resumen  

Objetivo

Describir la aceptabilidad del implante subdérmico (IS) y el perfil sociodemográfico de sus usuarias, durante el primer año de uso.

Materiales y métodos

Estudio individuado, observacional y longitudinal realizado entre octubre de 2014 y mayo de 2016, en dos centros de salud de General San Martín, Buenos Aires. Por medio de controles trimestrales y el registro de la discontinuación precoz del IS, se recolectaron datos sociodemográficos, clínicos y variables asociadas a su aceptabilidad.

Resultados

El 50% de las usuarias tenía entre 17 y 29 años, el 26% era nuligesta y el 40% presentaba sobrepeso u obesidad. El 51% no usaba ningún método anticonceptivo (MAC), o usaba solo preservativo, previamente. El IS fue elegido por su percibida superioridad y/o insatisfacción con otros MAC (34%), comodidad (24%) y seguridad (17%). El patrón de sangrado más frecuente asociado a su uso fue la amenorrea (36%). Las dos terceras partes de las usuarias presentaron efectos adversos. En promedio, el 84% refirió una satisfacción ≥8 (en una escala de 1-10) con el IS. La tasa de extracción luego de 12 meses fue del 20%.

Conclusiones

Los resultados son un aporte a la discusión sobre el potencial beneficio de la incorporación universal del IS al primer nivel de atención, en el marco de la estrategia de reducción del embarazo no deseado.

Palabras claves

Anticoncepción; Implante subdérmico; Atención Primaria de la Salud

Abstract

Background

The paper describes the acceptability and the sociodemographic profile of subdermal implant users during the first year of use.

Methods

An individual, observational and longitudinal follow-up study performed in two primary care facilities in General San Martín, Buenos Aires, from October 2014 to May 2016. Data on users´ sociodemographic profiles, clinical background and variables linked to acceptability was collected by means of three-monthly and discontinuation follow-ups.

Results

50% of users were between 17 and 29 years old, 29% were nulligravida and 40% were overweight or obese. 51% didn´t use any contraceptive method, or only used condoms, before implant insertion. The main reasons for implant use were its perceived superiority and/or dissatisfaction with other contraceptive methods (34%), its comfort (24%) and safety (17%). The main bleeding pattern observed was amenorrhea (36%). Approximately two thirds of users experienced drug-related adverse events. 84% reported an average satisfaction score of ≥8 (on a 1-10 scale), and the discontinuation rate after twelve months was 20%.

Conclusions

Based on the study´s results, incorporation of the subdermal implant to primary health care should be assessed, within the framework of the strategy for reducing unintended pregnancy.

Key words

Contraception; Subdermal implant; Primary Health Care


INTRODUCCIÓN

El estudio describe la aceptabilidad asociada al uso del IS en dos centros de atención primaria de salud (CAPS), así como el perfil sociodemográfico de sus usuarias, durante el primer año de uso. Los IS fueron suministrados por el Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable (PNSSyPR)a.

A pesar de la existencia de considerable material bibliográfico en relación con el uso del IS en otros países, en la Argentina hay relativamente pocos trabajos disponibles (1, 2) además de los resultados aún no publicados de la prueba piloto del PNSSyPR. Aún más escasos son los trabajos realizados en el primer nivel de atención, o aquellos con un seguimiento longitudinal a lo largo de 12 meses completos.

En este sentido, el estudio pretende producir resultados que sean disparadores de futuras investigaciones sobre el IS como anticonceptivo reversible de larga duración (ARLD) y que, en última instancia, fortalezcan la estrategia de prevención del embarazo no deseado delineado por el PNSSyPR (3).

MATERIALES Y MÉTODOS

Basado en la clasificación propuesta por Almeida Filho (4), se diseñó un estudio individuado, observacional y longitudinal; incluyó a mujeres en edad reproductiva, usuarias de los CAPS Nº 10 y Nº 20 de General San Martín, que eligieron el IS como MAC entre el 1 octubre de 2014 y el 31 mayo de 2015.

Se realizó el seguimiento de las usuarias del IS por medio de cuatro controles trimestrales a lo largo del primer año de uso. A tal fin, se confeccionó una planilla de registro en forma de cuestionario semiestructurado que se completó en el momento de la colocación, en los cuatro controles y en el momento de extracción (en caso de extracción precoz). En ella, inicialmente se registraron datos sociodemográficos, antecedentes clínicos relevantes, peso y talla. En los controles, que se realizaron en forma presencial o telefónica, se recabó información sobre el patrón menstrual, posibles efectos adversos y su impacto, y la satisfacción con el IS. En caso de extracción precoz, se registró su motivo.

Se creó una base de datos usando el programa Microsoft Access, y el análisis de los datos obtenidos se realizó con el programa Microsoft Excel. Por medio de una metodología cuantitativa, se midieron las variables en escalas nominales, ordinales y de proporción, y se agruparon y categorizaron algunos datos. Por ejemplo, el grado de satisfacción se categorizó en ≤4, 5-7 y ≥8. Las variables fueron resumidas utilizando técnicas de estadística descriptiva para obtener medidas de tendencia central y de dispersión para los datos numéricos, y proporciones para los nominales. Además, se investigó la asociación entre la presentación de efectos adversos (si la usuaria presentó alguno o no) y el grado de satisfacción (<8 o ≥8) mediante la prueba Chi-cuadrado.

Las variables utilizadas en el estudio fueron: edad, educación formal, trabajo, antecedentes ginecológicos y obstétricos, peso b y aceptabilidad c.

Se utilizaron los criterios propuestos por la OMS para la evaluación del patrón menstrual en usuarias de MAC con progestágenos, tomando como referencia períodos de 90 días (5).

El indicador motivo de elección del IS se diseñó a partir de las respuestas obtenidas a la pregunta abierta “¿por qué elegiste este método para cuidarte?”. Se crearon las siguientes categorías según la frecuencia de los motivos de elección del IS: Comodidad, Duración, Recomendación, Novedad, Mejor que otro/Insatisfacción, Seguridad y Otros.

La variable patrón menstrual anual fue diseñada para reflejar en forma integral y longitudinal los cambios en el patrón menstrual a lo largo del primer año de uso del IS. Utilizando un punto de corte de 3 o más repeticiones del mismo patrón menstrual en los cuatro controles, se clasificaron los patrones de las usuarias en predominantes (ej. Amenorrea). En el caso de que no se cumpliera este requisito, y la combinación de los patrones que se presentaron pudiera agruparse, se clasificaron en patrón menstrual anual mixto “para más” o patrón menstrual anual mixto “para menos”. El primer patrón incluye sangrado frecuente, sangrado prolongado y sangrado abundante; el segundo incluye amenorrea y sangrado infrecuente. El patrón menstrual del resto de las usuarias (que no cumplían con estos requisitos) se clasificó como otros.

RESULTADOS

De las 212 usuarias que se colocaron el IS, 102 completaron doce meses de seguimiento. A lo largo de este período, se hicieron 149, 134, 121 y 102 controles a los tres, seis, nueve y doce meses, respectivamente. En el mismo período se registraron 26 extracciones (Gráfico 1).

Gráfico 1. Número de pérdidas, seguimientos completos y extracciones de usuarias del IS. n=212

Revista marzo 2018 Grafico 1

Los resultados del perfil sociodemográfico, y los antecedentes ginecológicos y obstétricos, se obtuvieron de la población total de usuarias que se colocaron un IS, con un n de 212. El 61% de las usuarias no cursaba estudios en el momento de la colocación del IS. De ellas, el 7% tenía estudios primarios incompletos y el 47% secundarios incompletos. El 15% tenía estudios primarios completos, el 29% secundarios completos y el 2% universitarios/terciarios completos. Hubo un 1% de no registro.

El 26% de las usuarias era nuligesta, el 55% presentó una a tres gestas previas, y el 15% más de tres gestas previas. Hubo un 4% de no registro. El resto de los resultados del perfil sociodemográfico se resumen en el Gráfico 2 y en la Tabla 1.

Gráfico 2. Edad de las usuarias del implante subdérmico. n=212

Revista marzo 2018 Grafico 2

Revista marzo 2018 Tabla 1

Los resultados de los indicadores que componen aceptabilidad se obtuvieron de la población de usuarias que completó doce meses de seguimiento, con un n de 102.

No se registró ningún embarazo en las usuarias del IS durante su seguimiento. Se registró una extracción precoz por un diagnóstico tardío de embarazo, a pesar de dos test de embarazo negativos previos a la colocación.

La frecuencia por trimestre de los efectos adversos se encuentra resumida en la Tabla 2. La frecuencia relativa de presentación de algún efecto adverso sistémico por el uso del IS fue del 59%, 67%, 66% y 69%, del primer al cuarto control, respectivamente. Entre el 70% y 78% –dependiendo del trimestre– presentó un máximo de un efecto adverso por control, y la mediana de efectos adversos por usuaria en todos los controles fue 1. La cantidad máxima de efectos adversos presentados en un control fue cinco (dos usuarias en el primer control y una en el último).

Tabla 2. Efectos adversos por el uso del IS por trimestre. n=102

Revista marzo 2018 Grafico 1

No se encontró ninguna asociación entre la presentación de efectos adversos y el grado de satisfacción en los cuatro controles por medio de la prueba Chi-cuadrado (p=0,114; 0,886; 0,141; 0,859, respectivamente).

La frecuencia relativa de presentación de algún efecto adverso local fue del 29%, 30%, 17% y 22%, del primer al cuarto control, respectivamente; los más frecuentes fueron dolor, prurito e irritación. No se presentó ningún caso de infección poscolocación del IS.

Las 26 extracciones realizadas representan una tasa de extracción en el primer año de uso del 20% (calculado sobre el total de usuarias con seguimiento, 128). La media y la mediana de la duración de los IS que se extrajeron precozmente fue de 7,8 meses. El resto de los resultados sobre la aceptabilidad se resumen en los Gráficos 3 a 9 y en la Tabla 2.

Gráfico 3. Motivos de elección del implante subdérmico. n=212

Revista marzo 2018 Grafico 3

Gráfico 4. Patrón menstrual de las usuarias previo a la colocación del implante subdérmico. n=102

Revista marzo 2018 Grafico 3

Gráfico 5. Patrón menstrual anual de las usuarias del implante subdérmico. n=102.

Revista marzo 2018 Grafico 5

Gráfico 6. Patrón menstrual de las usuarias del implante subdérmico con molestia/preocupación por su menstruación, por trimestre. n 3 meses=38; n 6 meses=31; n 9 meses=32; n 12 meses=28.

Revista marzo 2018 Grafico 6

Gráfico 7. Usuarias del implante subdérmico con necesidad de realizar un test de embarazo por presentar amenorrea, por trimestre. n 3 meses=41; n 6 meses=49; n 9 meses=41; n 12 meses=41.

Revista marzo 2018 Grafico 7

Gráfico 8. Grado de satisfacción de 1 a 10 en usuarias del implante subdérmico, por trimestre, promedio anual y en extracciones. n=102, n extracción=26.

Revista marzo 2018 Grafico 8

Gráfico 9. Motivos de extracción en usuarias del implante subdérmico. n=26.

Revista marzo 2018 Grafico 9

DISCUSIÓN

No se observaron diferencias significativas entre la población de usuarias que completó el seguimiento y el que no lo hizo, respecto de las variables sociodemográficas, ginecológicas y obstétricas.

Algunos resultados del estudio abren un interrogante sobre el potencial beneficio de incorporar el IS de manera universal a la canasta de MAC del PNSSyPR: el amplio rango de edades de las usuarias; la insatisfacción con otros MAC y/o la percepción de superioridad del IS respecto de los demás MAC como principal motivo para su elección; y el 54% que no usaba ningún MAC o solamente usaba preservativos, de modo similar a la población en general (6).

Respecto de la población de usuarias con sobrepeso u obesidad, una de las principales limitaciones de los resultados es el elevado subregistro del peso y/o talla. No obstante, de concretarse un seguimiento a dos y tres años, el estudio podría aportar a la discusión acerca de la eficacia del IS en esta población, considerando que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica recomienda considerar el reemplazo del IS antes de los tres años en mujeres con sobrepeso y obesidad, a pesar de reconocer que la experiencia clínica en esta área es limitada (7).

Los cambios en el patrón menstrual que produce el IS se visualizan claramente en la frecuencia comparada de los patrones ciclos normales y amenorrea, previo a la colocación del IS y a lo largo del primer año de uso. Varios estudios informaron frecuencias de presentación de amenorrea similares (5, 8, 9), con pocas excepciones que informaron frecuencias menores (9).

La frecuencia de presentación de efectos adversos, así como la frecuencia relativa de los efectos adversos más frecuentes, fue similar a la informada por una revisión de trece estudios (10). Las excepciones fueron el dolor abdominal (muchas veces identificado con un patrón cíclico y asociado a la amenorrea) y aumento de peso, que fueron más frecuentes.

La frecuencia relativa de discontinuación precoz del IS fue similar a la descrita en varios estudios (9, 10), aunque otros –con un n considerablemente menor– informaron una frecuencia menor (11). Los motivos de extracción más frecuentes también fueron similares a los habitualmente descritos en la bibliografía (5, 8, 12, 13). A diferencia de otros estudios, fue infrecuente la extracción del IS por búsqueda de embarazo (8, 12).

CONCLUSIONES

Los resultados observados en el estudio son un aporte a la discusión sobre el potencial beneficio de la incorporación universal de un ARLD con las características del IS a los servicios de salud sexual y reproductiva en el primer nivel de atención, incorporación que podría fortalecer la estrategia de abordaje del embarazo no deseado.

AGRADECIMIENTOS

Agradecemos a Susana Rojas, Emilia Leyria y Luciana Rossini por sus aportes al trabajo.

BIBLIOGRAFÍA

  1. Mazur V, García V, Salceek L. Implantes hormonales, tecnología anticonceptiva apropiada en el primer nivel de atención. Trabajo presentado en: XXVIII Congreso nacional de Medicina General; 2013 Nov 6-9; Potrero de los Funes, Argentina.
  2. Giurgiovich A, Berner E, Arellano J, Holgado MA, Potito J. Resultados luego de la utilización en 36 meses del implante subdérmico de etonorgestrel de 68 mg en adolescentes puérperas de 15 a 19 años. 2015. Hospital “Evita Pueblo”, Berazategui. Argentina.
  3. Ministerio de Salud, Presidencia de la Nación [Internet]. Buenos Aires (Argentina); c2016. Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable; [citado 2016 ago 26]; [1 pantalla]. Disponible en: http://www.msal.gob.ar/saludsexual/programa.php
  4. De Almeida Filho N, Rouquayrol MZ. Introducción a la epidemiología. Buenos Aires: Lugar Editorial; 2011.
  5. Darney P, Patel A, Rosen K, Shapiro LS, Kaunitz AM. Safety and efficacy of a single-rod etonogestrel implant (Implanon): results from 11 international clinical trials. Fertil Steril. 2009;91(5):1646-1653.
  6. Instituto nacional de estadísticas y censos: Salud Sexual y Reproductiva [Internet]. Buenos Aires (Argentina); c2016. Encuesta nacional de salud sexual y reproductiva 2013; [citado 2016 ago 28]; p. 16-17. Disponible en: http://www.indec.gov.ar/ftp/cuadros/sociedad/enssyr_2013.pdf
  7. ANMAT: Boletín de disposiciones [Internet]. Buenos Aires (Argentina); c2011. Disposición Nº 4272; 2011 Jun [citado 2016 ago 29]; [46 pantallas]. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/junio_2011/Dispo_4272-11.pdf
  8. Diedrich JT, Zhao Q, Madden T, Secura GM, Peipert JF. Three-year continuation of reversible contraception. Contraception. 2009;80(5):457-62.
  9. National Institute for Health and Clinical Excellence [Internet]. Londres (Reino Unido); c2016. Long acting reversible contraception. Clinical guideline 30; 2005 Oct [citado 2016 sep 12]; Disponible en: https://www.nice.org.uk/guidance/cg30/evidence/full-guideline-194840605
  10. Urbancsek J. An integrated analysis of nonmenstrual adverse events with Implanon. Contraception. 1998;58(6S):109S–114S.
  11. Dickerson LM, Diaz VA, Jordon J, Davis E, Chirina S, Goddard JA y cols. Satisfaction, early removal, and side effects associated with long-acting reversible contraception. Fam Med. 2013;45 (10):701-7.
  12. Chaovisitsaree S, Piyamongkol W, Pongsatha S, Morakote N, Noium S, Soonthornlimsiri N. One year study of Implanon on the adverse events and discontinuation. J Med Assoc Thai. 2005; 88(3):314-7.
  13. Sergent F, Clamageran C, Bastard AM, Verspyck E, Marpeau L. Acceptability of the etonogestrel-containing contraceptive implant (Implanon). J Gynecol Obstet Biol Reprod. 2004; 33(5):407-15.

a. El PNSSyPR distribuyó IS en el marco de una prueba piloto. Cabe destacar que la partida de IS con la que se realizó el estudio no fue parte de la prueba.

b. El peso se valoró tanto objetivamente como subjetivamente. Cada usuaria fue pesada en la consulta de colocación del IS, pero en las consultas de seguimiento se indagó sobre el aumento de peso –percibido como un efecto adverso – de manera subjetiva (luego de descartar otras causas de aumento de peso).

c. La de aceptabilidad es una variable compuesta por las siguientes sub-variables con sus respectivos indicadores: motivo de elección del IS, MAC actual, patrón de menstruación, preocupación/molestia por alteraciones menstruales, realización de un test de embarazo, efectos adversos sistémicos, efectos adversos locales, grado de satisfacción y discontinuación precoz del IS.

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